江蘇星星干燥｜常見非無菌產品確認與驗證流程概圖-星星干燥

  1、批準URS（許多情況是URS在之前的設備調研階段就開始建立了）

  前提：

  變更申請已批準

  2、實施DQ

  前提：

  URS已批準

  DQ方案已批準

  DQ小組人員已培訓

  3、風險評估及制定驗證計劃

  前提：

  DQ報告已批準

  4、實施IQ

  前提：

  風險評估報告及驗證計劃已批準

  IQ方案已批準

  IQ小組人員已培訓

  5、實施OQ

  前提：

  IQ報告已批準

  OQ方案已批準

  OQ小組人員已培訓

  支持文件：

  設備操作SOP（草案）

  6、實施PQ

  前提：

  OQ報告已批準

  PQ方案已批準

  PQ小組人員已培訓

  支持文件：

  設備操作SOP

  儀表校準計劃/SOP

  預防維保SOP

  設備清潔SOP（草案）

  崗操SOP（草案）

  7、實施工藝驗證、實施清潔驗證

  前提：

  PQ報告已批準

  驗證方案已批準

  驗證小組人員已培訓

  支持文件：

  工規SOP（草案）

  批記錄SOP（草案）

  設備日志SOP

  設備清潔SOP

  其它：

  檢驗方法已驗證或確認

  公用系統處于驗證狀態

  操作人員已培訓

  物料、包材已放行

  設備清潔及結果確認合格

  8、實施持續工藝確認

  前提：

  工藝驗證報告已批準

  持續工藝確認方案已批準

  支持文件：

  工規SOP

  批記錄SOP

  崗操SOP

  變更控制SOP

聯系方式：

公司名稱：江蘇星星干燥設備有限公司?

聯 系 人：查經理

電      話：13775013369

網      址：http://www.jxxcn.com

地      址：江蘇省常州市鄭陸鎮焦溪工業集中區

本文最后更新于 2023-01-19，某些信息具有時效性，若有錯誤或已失效，需要更改請留言修改