制粒技術與制粒方法-益民干燥

一、制粒技術概念
    制粒（granulation)技術：是把粉末、熔融液、水溶液等狀態的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術。
    制粒的目的：①改善流動性，便于分裝、壓片；②防止各成分因粒度密度差異出現離析現象；③防止粉塵飛揚及器壁上的粘附；④調整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產中壓力傳遞的均勻性；⑥便于服用，方便攜帶，提高商品價值。
    制粒方法：濕法制粒、干法制粒（也可以稱之為一步制粒）其中濕法制粒應用^多， （大部分國內外制藥，食品，化工企業都在改用干法制粒）。   
    制粒技術的應用：在固體制劑，特別在顆粒劑、片劑中應用^為廣泛。   
二、制粒方法
（一）、濕法制粒（大部分國內外制藥，食品，化工企業都在改用干法制粒）
    濕法制粒：在藥物粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材，過篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優點，在醫藥工業中應用^為廣泛。
    濕法制粒機理：首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕，使粉粒間產生粘著力，然后在液體架橋與外加機械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒，經干燥后^終以固體橋的形式固結。
    濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過程。
    1、制軟材：將按處方稱量好的原輔料細粉混勻，加入適量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
    制軟材應注意的問題
    （1）粘合劑的種類與用量要根據物料的性質而定；
    （2）加入粘合劑的濃度與攪拌時間，要根椐不同品種靈活掌握；
    （3）軟材質量。由于原輔料的差異，很難定出統一標準，一般憑經驗掌握，用手捏緊能成團塊，手指輕壓又能散裂得開。
    （4）濕攪時間的長短對顆粒的軟材有很大關系，濕混合時間越長，則粘性越大，制成的顆粒就越硬。
    2、制濕顆粒：使軟材通過篩網而成顆粒。顆粒由篩孔落下如成長條狀時，表明軟材過濕，濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應適當調整。
    常用設備：搖擺式顆粒機、旋轉制粒機
    篩網：有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網。
    3、濕顆粒干燥：過篩制得的濕顆粒應立即干燥，以免結塊或受壓變形（可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時翻動以解決濕顆粒存放結塊及變形問題）。
    干燥溫度：由原料必性質而定，一般為50-60℃；一些對濕、熱穩定的藥物，干燥溫度可適當增高到80-100℃。
    干燥程度：通過測定含水量進行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過2%；片劑顆粒根據每一個具體品種的不同而保留適當的水分，一般為3%左右。
    干燥設備：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠紅外干燥等加熱干燥設備。
    4、整粒：濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結成塊的粒破碎開，以達到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。
   （1）顆粒劑：可用比制濕顆粒所用篩網目數小且在10目（1號篩）以內的篩網，把不能通過篩孔的部分進行適當解碎，然后再按照粒度要求，按粒度規格的下限，過60目或80目（5號篩），進行分級，取10-80目之間的顆粒；
   （2）片劑：顆粒可用比制濕顆粒所用篩網目數大的篩網。
   （二）、干法制粒
    干法制粒：將藥物粉末（必要時加入稀釋劑等）混勻后，用適宜的設備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力。可分為重壓法和滾壓法。
    重壓法：又稱大片法，是將固體粉末先在重型壓片機上壓成直徑為20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的顆粒。
    滾壓法：是利用滾壓機將藥物粉末滾壓成片狀物，通過顆粒機破碎成一定大小的顆粒。
    干法制粒特點：常用于熱敏性物料、遇水不穩定的藥物及壓縮易成形的藥物，方法簡單、省工省時。但應注意壓縮可能引起的晶型轉變及活性降低等。
（三）、中藥制顆粒
    中藥制顆粒：一般多用旋轉制粒
    1、藥材細粉制粒：當配方的劑量不大時，可將藥材磨成100目以上的細粉末，加入適宜的潤濕劑或粘合劑制軟材，過篩制粒。
    2、藥材稠浸膏與藥材細粉末混合制粒：將部分藥材制成稠浸膏，另一部分藥材磨成細粉末，兩者混合制成軟材，過篩制粒并干燥。本法可用藥材的稠膏代替粘合劑，有利于減少片積體積，應用較多。如僅用稠膏為粘合劑時其粘結力不足時，可加入其它粘合劑。        
    3、干浸膏制粒：將配方中的藥材（除含揮發性成分的藥材外）均經提取并制成干浸膏。將干浸膏碾碎成顆粒；或將干浸膏磨成細粉末后再加入適宜的潤濕劑（如適宜濃度的酒精醇）制成軟材后，制成顆粒。

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